Журнал по учету изменений в индивидуальных регистрационных формах

Когда ИРФ поступают из клинических баз для ввода данных и их последующего анализа, они подвергаются внутренней проверке. Ее проводит специалист по клиническим исследованиям, не участвовавший в мониторинге испытания на данной базе. При этой проверке, а также при вводе данных в компьютер могут быть выявлены ошибки или возникнуть необходимость в уточнении записей в ИРФ. Однако после того как ИРФ собраны из места проведения исследования, они никогда не возвращаются к исследователю, поэтому все ошибки и пункты, требующие дальнейшего уточнения, указываются в журнале вопросов. Вопросы направляют исследователю вместе с указанием соответствующих страниц ИРФ, в которые нужно внести исправления. Исследователь уточняет записи, подписывает и датирует исправления. Затем они возвращаются спонсору (или КИО). Исправления записываются в журнал по учету изменений в ИРФ и вносятся в базу данных исследования. Журнал по учету изменений в ИРФ хранится вместе с ИРФ, так как в нем постоянно регистрируются изменения, которые были внесены в ИРФ после их сбора из места проведения исследования. Копия журнала по учету изменений в ИРФ посылается исследователю. Исследователь хранит ее вместе с копиями ИРФ.

Когда ИРФ поступают из клинических баз для ввода данных и их последующего анализа, они подвергаются внутренней проверке. Ее проводит специалист по клиническим исследованиям, не участвовавший в мониторинге испытания на данной базе. При этой проверке, а также при вводе данных в компьютер могут быть выявлены ошибки или возникнуть необходимость в уточнении записей в ИРФ. Однако после того как ИРФ собраны из места проведения исследования, они никогда не возвращаются к исследователю, поэтому все ошибки и пункты, требующие дальнейшего уточнения, указываются в журнале вопросов. Вопросы направляют исследователю вместе с указанием соответствующих страниц ИРФ, в которые нужно внести исправления. Исследователь уточняет записи, подписывает и датирует исправления. Затем они возвращаются спонсору (или КИО). Исправления записываются в журнал по учету изменений в ИРФ и вносятся в базу данных исследования. Журнал по учету изменений в ИРФ хранится вместе с ИРФ, так как в нем постоянно регистрируются изменения, которые были внесены в ИРФ после их сбора из места проведения исследования. Копия журнала по учету изменений в ИРФ посылается исследователю. Исследователь хранит ее вместе с копиями ИРФ.